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滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程
索引号: hx_yjj-30/2015-1126005 公开目录: 审批事项 发布日期: 2014年12月23日
主题词: 发布机构: 药监局 文    号:
 

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(一)

项目名称:《药品企业经营许可证》(零售)筹建审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心药监局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款;《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条。

申报条件:开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,且必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。”

申报材料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料清单;3、在线申报打印的《药品经营许可证》申请书;4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明、执业资格或职称证书原件、复印件及个人简历;5、拟设经营场所、仓库方位图(标明具体位置);

6、申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料。

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

收费依据和标准:不收费

办理时限:法定30个工作日,承诺24个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575;电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(二)

项目名称:《药品企业经营许可证》(零售)验收发证审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心药监窗口

联系电话:0372-8181569

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款;《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条。

申报条件:开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,且必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。”

申报材料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料清单;3、市局同意筹建通知书复印件; 4、申办人验收发证的申请; 5、在线申报打印的《药品经营许可证》申请表; 6、工商行政部门出具的“企业名称预先核准通知书”(零售连锁门店、非法人企业除外); 7、企业自查报告;8、企业负责人员和质量管理人员情况表;9、企业其他依法经过资格认定的药学专业技术人员身份证、资格证书及聘书复印件; 10、企业组织机构设置及职能框图; 11、经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录; 12、房产证明(自有房产)或房屋租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件; 13、企业质量管理制度目录;14、药品零售连锁企业还应附所属连锁门店情览表;15、拟开办企业法定代表人或企业材料真实性保证声明;

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。

2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

收费依据和标准: 不收费。

办理时限:法定15个工作日,承诺12个工作日

投诉举报、监督方式县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575;电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(三)

审批事项名称:《药品经营许可证》(零售)变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心药监局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

申报条件:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

申请资料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料清单;3、在线申报打印的变更申请表;4、《药品经营许可变更申请表》;5、企业董事会决议或有关部门文件;6、拟任人员身份证、学历证明原件、复印件及个人简历,职称证书原件、复印件;7、无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料;8、变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无违法经营已被(食品)药品监管部门立案调查,尚未结案,或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚情形的证明材料;9、《药品经营许可证》及《营业执照》原件与复印件;10、GSP认证证书原件与复印件;11、债权、债务承诺书(协议)。

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:法定15个工作日,承诺12个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575;电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(四)

审批事项名称:《药品经营许可证》(零售)拟变更注册地址(拟增加经营面积)审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心药监局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

申报条件:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

申请资料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料清单;3、说明迁址理由的变更登记申请;4、拟迁新址的方位图、面积及周围环境情况说明;5、变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无违法经营已被(食品)药品监管部门立案调查,尚未结案,或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚情形的证明材料;6、企业材料真实性保证声明;7、《药品经营许可证》及《营业执照》原件与复印件;8、GSP认证证书原件与复印件。

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。 2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:法定15个工作日,承诺12个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575;电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(五)

审批事项名称:《药品经营许可证》(零售)变更注册地址(增加经营面积)审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心药监局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条。

申报条件:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

申请资料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料清单;3、在线申报打印的变更申请表;4、《药品经营许可变更申请表》;5、市局同意迁址(增加经营面积)批复复印件;6、房产证明(自有房产)或房屋租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件;7、经营场所布局平面图(标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等)及相应设施、设备情况;8、企业材料真实性保证声明。 药品零售企业变更注册地址的,按新开办企业标准验收。

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:法定15个工作日,承诺12个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(六)

审批事项名称:《药品经营许可证》(零售)拟变更经营范围审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心药监局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条。

申报条件:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

申请资料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料清单;3、与所增加经营范围相适应的仓库方位图、面积及周围环境情况说明;4、变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无违法经营已被(食品)药品监管部门立案调查,尚未结案,或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚情形的证明材料;5、企业材料真实性保证声明;6、《药品经营许可证》、《营业执照》及《GSP认证证书》原件与复印件。

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。 2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:法定15个工作日,承诺12个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(七)

审批事项名称:《药品经营许可证》(零售)变更经营范围审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心药监局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条。

申报条件:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

申请资料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料清单;3、在线申报打印的变更申请表;4、《药品经营许可变更申请表》;5、市局同意增加经营范围的批件;6、房产证明(自有房产)或房屋租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件;7、与所增加经营范围相适应的经营场所平面图及设施、设备情况; 8、与拟增加经营范围相适应的质量管理制度; 9、与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员身份证、职称或学历证明原件与复印件;10、企业材料真实性保证声明。

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。 2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:法定15个工作日,承诺12个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(八)

审批事项名称:《药品经营许可证》(零售)拟变更仓库地址(含增加仓库)审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心药监局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条。

申报条件:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

申请资料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料清单;3、说明仓库变更理由的企业变更申请;4、拟迁(或增加仓库)新址的方位图、面积及周围环境情况说明;5、变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无违法经营已被(食品)药品监管部门立案调查,尚未结案,或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚情形的证明材料;6、企业材料真实性保证声明;7、《药品经营许可证》、《营业执照》及《GSP认证证书》原件与复印件。

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。 2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:法定15个工作日,承诺12个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(九)

审批事项名称:《药品经营许可证》(零售)变更仓库地址(含增加仓库)审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心药监局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条。

申报条件:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

申请资料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料清单;3、在线申报打印的变更申请表;4、药品经营许可变更申请表;5、市局同意仓库迁址(或增加)的批复复印件;6、房产证明(自有房产)或房屋租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件;7、仓库平面布局图(标明详细地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、中药饮片库还应标明零货称取专库<区>或分装室及其面积,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置);8、与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员身份证、职称或学历证明原件与复印件;9、企业材料真实性保证声明。

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。 2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:法定15个工作日,承诺12个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(十)

审批事项名称:《药品经营许可证》(零售)变更名称审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心药监局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条。

申报条件:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

申请资料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料清单;3、在线申报打印的变更申请表;4、《药品经营许可变更申请表》;5、工商部门新核准名称通知书的复印件;6、董事会决议(实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府相关部门的批准文件);7、公司章程;8、质量管理制度目录;9、变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无违法经营已被(食品)药品监管部门立案调查,尚未结案,或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚情形的证明材料;10、企业材料真实性保证声明;11、《药品经营许可证》、《营业执照》及《GSP认证证书》原件与复印件;12、债权、债务承诺书(协议)。

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。 2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:法定15个工作日,承诺12个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(十一)

审批事项名称:《药品经营许可证》(零售)变更经济性质审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心药监局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条。

申报条件:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

申请资料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料清单;3、在线申报打印的变更申请表;4、药品经营许可变更申请表;5、有关部门同意企业改变经济性质的批件; 6、涉及国有企业改制的,还应提供体改部门、国有资产管理部门的批件、企业审计或评估报告;7、变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无违法经营已被(食品)药品监管部门立案调查,尚未结案,或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚情形的证明材料;8、企业材料真实性保证声明;9、《药品经营许可证》、《营业执照》及《GSP认证证书》原件与复印件。

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。 2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:法定15个工作日,承诺12个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(十二)

审批事项名称:《药品经营许可证》(零售)变更隶属单位审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心药监局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条。

申报条件:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

申请资料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料清单;3、在线申报打印的变更申请表;4、药品经营许可变更申请表;5、原隶属单位同意企业改变隶属关系的批件;6、现隶属单位同意接收管理的批件;7、变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无违法经营已被(食品)药品监管部门立案调查,尚未结案,或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚情形的证明材料;8、企业材料真实性保证声明;9、《药品经营许可证》、《营业执照》及《GSP认证证书》原件与复印件。

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。 2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:法定15个工作日,承诺12个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(十三)

审批事项名称:《药品经营许可证》(零售)换发审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心药监局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国药品管理法》第十四条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条;《药品经营许可证管理办法》第十九条。

申报条件:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

申请资料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料清单;3、企业换证申请(含企业成立日期及历史演变过程、基本状况、上一会计年度销售额、利税额等);4、在线申报打印的相关表格和人员身份证、学历、资格证书原件、复印件;5、许可证、营业执照正副本复印件;6、GSP认证证书复印件;7、企业经过GSP认证检查的注册地址(经营地址)、仓库地址及方位图、平面图;8、企业所在地食品药品监督管理局出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条之规定情形的考核证明;9、企业材料真实性保证声明。

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。 2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:法定15个工作日,承诺12个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(十四)

项目名称:第一类医疗器械产品生产注册审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心食品药品监督管理局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:(一)《医疗器械监督管理条例》第八条、第十三条、第十四条、第十九条;(二)《河南省人民政府办公厅关于印发赋予试点县(市)经济社会管理权限目录的通知》豫政办{2011}66号。

申报条件:《医疗器械监督管理条例》第十九条:“医疗器械生产企业应当符合下列条件:(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。”

申报材料:1、行政许可申请书;2、行政许可申请书材料清单;3、境内医疗器械注册申请表;4、医疗器械生产企业资格证明:营业执照正、副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》(现场查看原件,留复印件);5、适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同); 6、产品全性能检测报告(现场查看原件,留复印件);7、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;8、医疗器械说明书;9、所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

许可证有效期及延续:医疗器械产品注册证书有效期为4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册。连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。

收费依据和标准:不收费

办理时限:法定30个工作日;承诺时限20个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;滑县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(十五)

项目名称:第一类医疗器械产品生产注册审批(变更)

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心食品药品监督管理局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:(一)《医疗器械监督管理条例》第八条、第十三条、第十四条;(二)《河南省人民政府办公厅关于印发赋予试点县(市)经济社会管理权限目录的通知》豫政办{2011}66号。

申报材料:

(一)企业名称变更需要提交的材料:1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);2.新的产品标准(适用于标准主体变更的);3.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;4.所提交材料真实性的自我保证生命。

(二)产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变需提交的材料:1.医疗器械注册证原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);2.新的产品标准;3.医疗器械说明书;4.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;5.所提交材料真实性的自我保证声明。应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(三)生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变需提交的材料:1.医疗器械注册证原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);2.新的营业执照;3.生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;4.所提交材料真实性的自我保证声明。应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

收费依据和标准: 不收费。

办理时限:法定时限30个工作日;承诺时限16个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;滑县食品药品监督管理局纪检组长室电话:8668575,电子邮箱:gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(十六)

审批事项名称:二类精神药品经营(零售)单位的批准

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心食品药品监督管理局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条;(二)《河南省人民政府办公厅关于印发赋予试点县(市)经济社会管理权限目录的通知》豫政办{2011}66号。

申报条件:必须是实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业。

申请资料:1、二类精神药品(经营零售)单位的申请表;2、《药品经营许可证》原件与复印件(现场查看原件,留复印件);3、GSP认证证书原件与复印件(现场查看原件,留复印件);4、经营品种目录;5、有关二类精神药品管理制度目录;6、二类精神药品管理人员名册及滑县食品药品监督管理局培训名单;7、自查报告;8、申请资料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;9、凡申请企业申请材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;10、按申请材料顺序制作目录;11、申请材料完整、清晰,签字并加盖企业公章。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:5个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575;电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(十七)

审批事项名称:第二、三类医疗器械经营企业许可证核发

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心食品药品监督管理局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:(一)《医疗器械监督管理条例》;(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》;(三)国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定(国发〔2012〕52号);(四)《河南省人民政府办公厅关于印发赋予试点县(市)经济社会管理权限目录的通知》豫政办{2011}66号。

申报条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;(五)应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;(六)具体申办条件及要求请参阅《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》;(七)经营无菌和植入、介入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯;(八)经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请;经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样;(九)申请设立分公司的企业,应以总公司的名义提交申报材料,同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。

申请资料:(一)行政许可申请书;(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》及《医疗器械经营企业基本情况表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报;(三)《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件;(四) 公司章程;(五) 拟办企业组织机构和职能(框架)图;(六) 医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表 (由企业网上申报后并打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明;(七) 各项质量管理制度目录; (八) 经营和仓库场所的证明文件;(九) 所提供材料真实性的自我保证声明。

要求:1、业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

对申请材料的要求

(一)申请资料的一般要求:

1、首页应为申报材料封面,注明申请事项、企业名称、申办日期及联系电话;次页为申报材料目录,按顺序注明申报材料应提供的每一部分内容及页码;按照申报材料目录载明的顺序将所有材料排列并装订成册;在每部分材料之间应有带标签的隔页纸分隔,在标签上标明项目编号,隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期;整套资料应用A4纸装订成册。2、申报材料应内容完整、清楚、不得涂改。3、申报材料的复印件应清晰;4、申报材料受理后,企业不得自行补充申请。5、申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期并附申请人的签字或签章。6、产品范围按省局网站上发布的《医疗器械分类目录》的一级目录填写;7、零售连锁企业总部递交申请材料,经验收合格取得经营企业许可证后,其下属门店方能递交申请材料,且其申请的经营范围不得超过总部经许可的经营范围;8.申报资料,一式两份。

(二)资料的具体要求:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》及《医疗器械经营企业基本情况表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;医疗器械经营企业许可证申请表是企业申请核发经营许可证的重要资料之一,表内各项内容应填写齐全、完整、准确、具体,并符合填报要求,应有法定代表人签字或加盖企业公章(如有);

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件

提供工商行政管理部门出具的复印件公章要清晰,“企业名称”、“注册地址”要与之相同。新开办企业提供名称核准通知书复印件。

3、公司章程

提供的公司章程要规范,符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》等相关规定。不同企业有不同样式的公司章程,根据各自企业(单位)情况提供由工商管理部门出具的规范(制式)的公司章程;分公司需提供其总公司章程;个体工商户不需提供。填写 “股东”一栏内容时应注意凡具有法人资格的单位或集体出资的应填写在 “法人股东”一栏内,其它情况则填写在“自然人”或“自然人股东”一栏内。

4、拟办企业组织机构和职能(框架)图

(1)以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门);

(2)注明各内设机构(部门)的职能要素,职能内容应与开展的业务活动及公司实际情况相吻合;

(3)组织机构的设置应与公司章程及拟定的公司员工岗位相对应,根据企业的实际情况来设置各部门,但至少应包括总经理、质量管理部门、质量管理组及质量验收组(经营三类产品)、业务(包括采购、销售及售后服务)部门、办公室(行政部)、仓储(管)等部门;

(4)填写电子版信息时应逐一明确所有员工在公司的具体岗位,并与组织机构下设的各部门相对应。

5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明

(1)提供并填写企业从业人员情况表及其它表格(网上填报后自动生成打印) ;

(2)提供除质量管理人外所有员工的与原件相符的学历证(毕业证)、职称(资格)证及身份证复印件;

(3)质量管理人基本情况(身份证、学历或职称证明复印件以及个人简历);

(4)质量管理人及质量验收人与原单位解除劳务关系的证明或其它证明(原件)。

(5)要求每名员工的学历证(职称证)、身份证应整理在一起,以便查阅;若有在医院任职的,必须提供其与该医院方解除劳务关系证明;

(6)提供的学历或职称证书复印件原则上应标注有可直接查询核实的网址等内容。

6、产品质量管理制度目录

(1)包括企业组织机构和有关部门(组织)和人员的管理职能;首营企业和首营品种审核制度;效期产品管理制度;产品标准管理制度;产品售后服务制度;产品采购、验收、保管(养)、出库复核和销售管理制度;不合格产品管理制度;退回产品管理制度;质量跟踪管理制度;不良事件报告制度;质量信息收集管理制度;质量事故报告制度;计量器具管理制度;质量问题查询投诉管理制度;教育培训管理制度;用户技术培训服务制度;安装、维修管理制度;售后服务管理制度;卫生和人员健康状况管理制度;用户访问联系管理制度;计算机设备和软件管理及经营过程中有关文件、记录及凭证管理制度等。

(2)制定的制度要符合企业自身的实际。

7、经营和仓库场所的证明文件

(1)企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内;

(2)提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件,并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况);

(3)若未办理产权证的,提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件;

(4)租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容;

(5)县级(不包括县级)以下单位或个人出租房屋的不需提供房屋租赁证复印件。

8、所提供材料真实性的自我保证声明

企业承担法律责任的承诺;注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性;加盖企业的公章;若属新办企业,则需有法定代表人或企业负责人签字。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:自出具受理通知书起25个工作日内做出行政许可决定。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;滑县食品药品监督管理局纪检组长室电话:8668575,电子邮箱:gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(十八)

审批事项名称:第二、三类医疗器械经营企业许可证变更、换发

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心食品药品监督管理局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:1.《医疗器械监督管理条例》;2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》;3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)。

申报条件:1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定中的相关要求。2、具体条件可对照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》。3、拟增加经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。4、拟增加体外诊断试剂经营品种的企业应按有关规定另行递交申报材料。5、原先经营范围中有体外诊断试剂内容的企业,提出变更申请的同时,应在变更申请表“经营范围”一栏中注明“不含体外诊断试剂”的字样;若要从事体外诊断试剂业务的应按有关规定另行递交申报材料;

申请资料:

(一)变更许可事项

1、变更质量管理人应当提交:

(1)行政许可申请书(2)行政许可申请材料签收清单(3)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报;(4)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;(5)加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;(6)新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历;(7)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明;若未办理房权证的,需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。(8)所提供材料真实性的自我保证声明。

要求:①凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。②申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

2、变更经营地址、仓库地址(含增减仓库)的,应当提交:

(1)行政许可申请书(2)行政许可申请材料签收清单(3)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报;(4)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;(5)加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;(6)变更场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所(办公及仓库)的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明;若未办理房权证的,需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。 (7)所提供材料真实性的自我保证声明。

要求:①凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。②申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

3、变更(增加)经营范围的,应当提交:

(1)行政许可申请书;(2)行政许可申请材料签收清单;(3)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报;(4)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;(5)加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;(6)质量管理人学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件;(7)授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存,原件退回)、第三类医疗器械生产(经营)企业许可证、营业执照副本复印件(加盖本企业印章)、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的,须同时向受理大厅出示其总部的《医疗器械经营企业许可证》(正)副本复印件,在总部提出变更申请经验收合格后方能提出变更申请,并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围;(8)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明;若未办理房权证的,需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。(9)所提供材料真实性的自我保证声明。

要求:①凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。②申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

(二)变更登记事项

1、变更企业名称的,应提交如下材料:

(1)行政许可申请书;(2)行政许可申请材料签收清单;(3)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报;(4)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;(5)加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;(6)工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件、董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明;(7)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明;若未办理房权证的,需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。(8)所提供材料真实性的自我保证声明。

要求:①凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。②申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

2、变更法定代表人的,应提交如下材料:

(1)行政许可申请书;(2)行政许可申请材料签收清单;(3)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报;(4)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;(5)加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件;(6)股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件;(7)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明;若未办理房权证的,需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。(8)所提供材料真实性的自我保证声明。

要求:①凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。②申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

3、变更企业负责人的,应提交如下材料:

(1)行政许可申请书;(2)行政许可申请材料签收清单;(3)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报;(4)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;(5)加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件;(6)拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件;(7)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明;若未办理房权证的,需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。(8)所提供材料真实性的自我保证声明。

要求:①凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。②申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

(三) 申请换发许可证

持证企业在有效期届满前6个月,向市食品药品监督管理局提出换证申请,并提交如下材料:

1、行政许可申请书;2、行政许可申请材料签收清单;3、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报;4、企业自查报告;5、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件;6、加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;7、《河南省医疗器械经营企业基本情况登记表》(换证),由网上申报后打印;8、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件;9、质量管理人学历或职称(资格)证书、身份证复印件、个人简历、离职证明或其它证明;10、经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明;若未办理房权证的,需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。11、申请换证的同时若变更原许可证内容的,同时还需提供相应的材料;12、所提交材料真实性的自我保证声明。

要求:①凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。②申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

对申请材料的要求:1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按照申请人提交材料目录载明的顺序排列并装订成册;每项材料加封页,封页上注明该项资料名称;在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号;整套资料应用A4纸装订成册。2、由企业编写的文件按A4纸规格纸张打印,政府及其它机构出具的文件按原件尺寸提供;3、申报资料的复印件应清晰;4、企业法人的非法人分支机构变更《医疗器械经营企业许可证》事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书(加盖公章),且其应在企业法人申请变更相关事项经许可之后方能提出变更申请;5、凡申请换发或变更许可事项(变更地址、经营范围或质量管理人)和登记事项(变更企业法定代表人、企业负责人)的,企业现有或拟变更后的经营、仓库场所地址和面积、相应存储条件、经营范围与新任质量管理人等内容,必须符合现行的《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的相关条件与要求,否则将不予许可;6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。7、产品范围按《医疗器械分类目录》的一级目录填写;8、申报资料受理后,企业不得自行补充申请;

收费依据和标准:不收费。

办理时限:自出具受理通知书之日起,需要进行现场验收的,15个工作日内;不需要组织现场验收的,12个工作日内做出行政许可决定。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;滑县食品药品监督管理局纪检组长室电话:8668575,电子邮箱:gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(十九)

项目名称:科研和教学单位所需的毒性药品的批准

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心食品药品监督管理局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:

(一)《医疗用毒性药品管理办法》第十条第一款;(二)《河南省人民政府办公厅关于印发赋予试点县(市)经济社会管理权限目录的通知》豫政办{2011}66号。

申报条件:必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准。

申报材料:

1、毒性药品(经营零售)单位的申请表;2、品种目录;3、毒性药品管理制度目录;4、毒性药品管理人员名册及滑县食品药品监督管理局培训名单;5、自查报告;6、申请资料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;7、凡申请单位申请材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》;8、按申请材料顺序制作目录;9、申请材料完整、清晰,签字并加盖企业公章。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:5个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;滑县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(二十)

项目名称:药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心食品药品监督管理局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:(一)《中华人民共和国药品管理法》第十六条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条;(三)国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范(简称GSP认证)管理办法》;

(四)国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定(国发〔2012〕52号);(五)《河南省人民政府办公厅关于印发赋予试点县(市)经济社会管理权限目录的通知》豫政办{2011}66号。

申报材料:(一)《药品经营质量管理规范认证申请书》(在线打印);(二)《药品经营许可证》和营业执照复印件;(三)企业实施GSP情况的自查报告;(四)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;(五)企业负责人员和质量管理人员情况表,企业验收、养护人员情况表(在线打印);(六)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(在线打印);(七)企业所属非法人分支机构情况表(在线打印);(八)企业药品经营质量管理制度目录;(九)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;(十)企业经营场所和仓库的方位平面布局图及照片。

要求:1、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人企业应当提交《授权委托书》。2、申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;个人申请的,必须由本人签字或签章,使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章或按指印、签名和签日期,并签属“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

对申请资料的要求:所报资料一律用A4纸打印并装订成册。内容完整、清楚,不得涂改。

许可证件有效期及延续:GSP认证证书的有效期为5年,有效期届满需要继续进行药品经营的企业,应在GSP认证证书有效期届满前3个月内重新提出认证申请。

收费依据和标准:按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》(豫发改收费函[2004]499号)、《关于公布取消停止征收和调整有关收费项目的通知》(豫政[2008]52号)执行。

办理时限:自受理之日起,40日内作出行政许可决定。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;滑县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(二十一)

项目名称:非医疗机构麻醉药品和第一类精神药品购用证明核发

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心食品药品监督管理局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据: 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条、河南省人民政府关于第七批取消和下放管理层级行政审批项目的决定(豫政 〔2008〕53号)。

申报条件:辖区内因科研、教学等活动需购用麻醉药品和第一类精神药品的非医疗机构。

申报材料:1.麻醉药品和第一类精神药品购用证明申请表;2.需购用单位组织机构代码等相关证明原件及复印件(原件现场查看,留存复印件);3.麻醉药品和第一类精神药品售出单位有关麻醉药品和精神药品生产、经营资质证明;4.购用麻醉药品和第一类精神药品相关事项说明,及科研、教学等活动证明资料原件及复印件(原件现场查看,留存复印件);5.经办人身份证明原件及复印件(原件现场查看,留存复印件);6.申请材料真实性自我保证声明和其他必要的声明材料,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;7.凡申请单位申报材料时,经办人应当提交法定代表人签字并加盖单位公章的《法人授权委托书》。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:5个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;滑县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(二十二)

项目名称:麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心食品药品监督管理局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条,《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》第五条,《河南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(豫食药监法〔2012〕325号)第二条、第三条。

申报条件:辖区内麻醉药品和一类精神药品生产企业、区域性批发企业。

申报材料:1.麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表;2.寄件单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(仅药品生产、经营企业提供);《营业执照》或登记证书等资质证明复印件(原件现场查看,留存复印件);3.收件单位有关麻醉药品和精神药品生产、经营、使用资质证明;4.寄件、收件单位意向、合同或有关邮寄的证明;5.经办人身份证明原件及复印件(原件现场查看,留存复印件);6.申请材料真实性自我保证声明和其他必要的声明材料,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;7.凡申请单位申报材料时,经办人应当提交法定代表人签字并加盖单位公章的《法人授权委托书》。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:3个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;滑县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575电子邮箱gcz89751@126.com

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(二十三)

项目名称:麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心食品药品监督管理局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》第四条、《河南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(豫食药监法〔2012〕325号)第二条、第三条。

申报条件:辖区内麻醉药品和一类精神药品生产企业、区域性批发企业。

申报材料:1.《麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表》;2.药品生产、经营企业提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(原件现场查看,留存复印件)复印件;3.《企业法人营业执照》或登记证书、组织代码证原件及复印件(原件现场查看,留存复印件);4.申请运输药品的情况说明:⑴药品生产企业提供药品注册证明文件及经批准的年度生产计划;⑵药品生产、经营企业提供上一年度生产、经营、使用、销售数量情况;⑶医疗、教学、科研单位批准生产、使用证明文件;⑷麻醉药品、第一类精神药品运输安全管理制度文件目录;⑸因科研或生产特殊需要,需派专人携带少量麻醉药品、第一类精神药品的单位还需提供携带人有效身份证明原件及复印件;5.上交上次核发的运输证明的正副本原件;6.企业及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;7.申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;8.申办人身份证原件及复印件(原件现场查看,留存复印件);申办人不是法定代表人的,还应提交《法定代表人委托书》。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:3个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;滑县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(二十四)

项目名称:医疗用毒性药品零售企业批准

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心食品药品监督管理局窗口

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《医疗用毒性药品管理办法》第五条

申报条件:毒性药品的收购、经营单位必须由各级医药管理部门指定。

申报材料:

1、毒性药品(经营零售)单位的申请表;2、《药品经营许可证》原件与复印件(现场查看原件,留复印件);3、GSP认证证书原件与复印件(现场查看原件,留复印件);4、经营品种目录;5、毒性药品管理制度目录;6、毒性药品管理人员名册及滑县食品药品监督管理局培训名单;7、自查报告;8、申请资料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;9、凡申请企业申请材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;10、按申请材料顺序制作目录;11、申请材料完整、清晰,签字并加盖企业公章。

收费依据和标准:不收费。

办理时限:5个工作日。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;滑县食品药品监督管理局纪检组长室电话8668575,电子邮箱gcz89751@126.com。

滑县食品药品监督管理局行政审批项目运行流程(二十五)

项目名称:《餐饮服务许可证》审批

实施单位:滑县食品药品监督管理局

受理地址:滑县便民服务中心县食品药品监督管理局窗口(滑县文明路北段)

联系电话:0372-8181101

行政职权类别:行政许可

实施依据:《中华人民共和国食品安全法》第五条、二十九条第一款。

申报条件:《餐饮服务许可管理办法》第九条:申请人向食品药品监督管理部门提出餐饮服务许可申请应当具备以下基本条件:(一)具有与制作供应的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与制作供应的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、洗手、采光、照明、通风、冷冻冷藏、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;(三)具有经食品安全培训、符合相关条件的食品安全管理人员,以及与本单位实际相适应的保证食品安全的规章制度;(四)具有合理的布局和加工流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;(五)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定的其他条件。餐饮服务食品安全管理人员的条件和食品安全培训的有关要求由国家食品药品监督管理局制定。

申报材料:《餐饮服务许可管理办法》第十条:申请《餐饮服务许可证》应当提交以下材料:(一)《餐饮服务许可证》申请书;(二)名称预先核准证明(已从事其他经营的可提供营业执照复印件);(三)餐饮服务经营场所和设备布局、加工流程、卫生设施等示意图;(四)法定代表人(负责人或者业主)的身份证明(复印件),以及不属于本办法第三十六条、第三十七条情形的说明材料;(五)食品安全管理人员符合本办法第九条有关条件的材料;(六)保证食品安全的规章制度;(七)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定的其他材料。

收费依据和标准:不收费

办理时限:《餐饮服务许可管理办法》第十五条:食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内做出行政许可决定。因特殊原因需要延长许可期限的,经本机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人;第十六条:食品药品监督管理部门做出准予行政许可决定的,应当自做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《餐饮服务许可证》。

投诉举报、监督方式:县纪委效能中心举报电话:8132110;县机构编制委员会办公室举报电话8116835;县便民行政服务中心8181566;县食品药品监督管理局纪检室电话8668575 ,电子邮箱gcz89751@126.com。

       
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